खुसीको खबर!IVDR CE का थप वस्तुहरूCACCUGENCE® को लागि प्रमाणीकरणPउत्पादनहरू  

११ अक्टोबरमा, ACCUGENCE बहु-निगरानी प्रणाली ACCUGENCE® बहु-निगरानी मीटर (ACCUGENCE रक्त ग्लुकोज, केटोन र युरिक एसिड विश्लेषण प्रणाली, मीटर PM900, रक्त ग्लुकोज स्ट्रिप्स SM211, रक्त केटोन स्ट्रिप्स SM311, युरिक एसिड स्ट्रिप्स SM411, आदि सहित)IVDR को कक्षा C प्रमाणीकरण उत्तीर्ण।

युरोपेली संघको अधिसूचित निकाय, TÜV SÜD द्वारा जारी गरिएको IVDR CE प्रमाणीकरण प्राप्त गरेर, जुन ACCUGENCE® को प्रगतिमा एक महत्त्वपूर्ण र महत्त्वपूर्ण कदम हो, र e-LinkCare को विदेशी बजार अन्वेषण गर्ने प्रक्रियामा एक ठूलो सफलता हो।

IVDR को बारेमा

मे २५, २०१७ मा लागू भएको र मे २६, २०२२ मा लागू भएको EU इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (IVDR) मा उत्पादनहरूको सुरक्षा, प्रभावकारिता र गुणस्तर सुनिश्चित गर्न इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल डिभाइसहरूको प्राविधिक समीक्षा, क्लिनिकल मूल्याङ्कन र बजार पर्यवेक्षणको लागि थप व्यापक र कडा आवश्यकताहरू छन्।

EU इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण नियमहरू अनुसार, IVDR CE प्रमाणीकरण प्राप्त गर्नु EU बजारमा उत्पादन पहुँचको लागि आवश्यक शर्त हो, अर्थात्, उत्पादनले युरोपेली बजारमा प्रवेश गर्न "भिसा" प्राप्त गरेको छ।

हाम्रा उत्पादनहरूले IVDR CE प्रमाणीकरण प्राप्त गर्न सक्छन् भन्ने तथ्यले हाम्रो ACCUGENCE देखाउँछ®बहु-निगरानी प्रणालीले उत्पादनको गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिता, साथै प्राविधिक स्तरको सन्दर्भमा युरोपेली संघ बजारको उच्च मानक आवश्यकताहरू पूरा गरेको छ, रपनिगुणस्तर नियन्त्रण स्तर अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्डमा पुगेको छ।